fbpx

Validation Clinique

Home/Validation Clinique

À PROPOS DE LA VALIDATION CLINIQUE

Qu’est-ce que la validation clinique pour un tensiomètre?

L’une des questions que nous entendons le plus souvent est « que signifie la validation clinique? ».  Lorsque vous voyez le symbole « Précision validée en clinique » sur un produit A&D, cela signifie que celui-ci a été rigoureusement testé et a satisfait aux protocoles de classe mondiale de l’industrie médicale.

Ces dernières années, les médecins ont pris conscience de l’intérêt de surveiller la pression artérielle à domicile, en complément du traitement de leurs patients hypertensifs. L’un des facteurs les plus importants à considérer lorsqu’une surveillance à domicile est recommandée est que le patient ait accès à des dispositifs précis et validés selon les protocoles les plus stricts.  Chez A&D, comme nous sommes confiants dans l’exactitude de nos dispositifs et dans notre capacité à satisfaire aux exigences rigoureuses des professionnels des soins de santé, tous nos tensiomètres sont rigoureusement testés et font l’objet d’une validation indépendante afin de satisfaire aux normes cliniques.

Les tests de validation clinique permettent de vérifier l’exactitude des dispositifs par rapports à certains critères particuliers, par exemple, si le patient a une pression artérielle élevée, faible ou normale, et des maladies préexistantes.  Essentiellement, cela signifie que la capacité du tensiomètre à communiquer des résultats exacts et fiables a été confirmée.

Les médecins, les professionnels des soins de santé et les personnes qui réalisent la prise de leurs mesures à domicile ont ainsi l’assurance qu’ils utilisent un dispositif fiable, que ce soit dans un établissement de soins de santé ou dans le confort du salon du patient.

Quels sont les différents protocoles?

Les protocoles de validation les plus courants que vous rencontrerez souvent sont ceux de la British and Irish Hypertension Society (BIHS, anciennement British Hypertension Society), le protocole international de la Société européenne d’hypertension (European Society of Hypertension International Protocol, ESH-IP), ainsi que les protocoles de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).

Pour que les dispositifs médicaux destinés à la mesure de la pression artérielle soient approuvés à la vente aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige qu’ils satisfassent au protocole ISO 81060-2:2013, basé sur le protocole ESH-IP.

S’il existe de nombreuses similitudes entre les différents protocoles, les exigences associées à chacun en matière d’essai peuvent varier.  Toutefois, il est fréquent qu’un produit satisfaisant à un protocole réponde également aux critères d’autres protocoles.  En fait, il existe un mouvement visant la création d’une norme de validation clinique universelle.

Parmi les exigences essentielles, la validation doit être réalisée par une entité indépendante, à l’aide d’un des protocoles établis (p. ex. le protocole BHS, révisé en 1993, ou le protocole international ESH de 2010), et par des personnes répondant à certaines exigences, comme d’avoir reçu une formation formelle.  Le rapport complet est souvent publié dans une revue à comité de lecture.  La publication dans une revue à comité de lecture, qui applique des processus d’évaluation rigoureux, assure que les informations contenues dans le rapport sont conformes aux pratiques standards du secteur.

Comprendre les critères de notation

 La British Hypertension Society (BHS) utilise les critères suivants:

Différence absolue entre le test standard et le dispositif de test (mmHg)
Grade ≤ 5 ≤ 10 ≤ 15
A 60 85 95
B 50 75 90
C 40 65 85
D
< C

Les notes sont dérivées de pourcentages de lectures dans les 5, 10 et 15 mmHg. Pour obtenir une note, les trois pourcentages doivent être égaux ou supérieurs aux valeurs tabulées.  Les grades BHS sont formatés avec deux grades (ex. A/A): un pour la lecture systolique et l’autre pour la lecture diastolique.

Le protocole ESH international et la norme ISO utilisent un système de notation Passer/Échouer.

Les moniteurs de pression artérielle LifeSource sont-ils approuvés par Santé Canada ou recommandés par hypertension Canada?

Tous les tensiomètres LifeSource sont approuvés par Santé Canada.  Il s’agit d’une obligation pour vendre sur le marché canadien.

LifeSource prend également les mesures nécessaires pour obtenir l’approbation d’hypertension Canada, et nous affichons la recommandation sur nos emballages.

Études de Validation Clinique

Tensiomètres de Bras
Série Protocole Résultat Citation
Série UA-767 (y compris UA-767FAM) BHS A/A Rogoza, A.N. et. al (2000). Validation of A&D UA-767 Device for the Self-Measurement of Blood Pressure.  Blood Pressure Monitoring (Issue 5), pp. 227-231.
Série UA-767 Plus (y compris UA-787EJCNUA-651CNUA-767PCNSAC et UA-767PCNLAC) BHS A/A Kobalava, Z.D, et al (2003). Validation of the UA-767 Plus Device for Self-Measurement of Blood Pressure. Clinical Pharmacology and Therapy, Volume 12 (Issue 2).
Série UA-787 (y compris UA-787EJCN) ESH Pass Longo, D. et al (2003). Performance of the UA-787 Oscillometric Blood Pressure Monitor According to the European Society of Hypertension Protocol. Blood Pressure Monitoring (Issue 8), pp. 91-95.
UA-651CNBLE ESH Pass Benetti, E., Fania, C. & Palatini, P. (2015). Validation of the A&D BP UA-651 Device with a Wide-Range Cuff for Home Blood Pressure Measurement According to the European Society of Hypertension International Protocol (Revision 2010). Blood Pressure Monitoring, Volume 20 (Issue 3), pp. 164-167.
UA-651CN BHS A/A Kobalava, Z.D, et al (2003). Validation of the UA-767 Plus Device  for Self-Measurement of Blood Pressure. Clinical Pharmacology and Therapy, Volume 12 (Issue 2).
UA-1030TCN BHS A/A Zeng, W., et. al. (2013). Validation of the A&D UA-1020 Upper-Arm Blood Pressure Monitor for Home Blood Pressure Monitoring According to the British Hypertension Society Protocol (Issue 18), pp. 177-181, 272-277.
UA-1200CNBLE ISO 81060-2:2013 Pass Kario, K., eta. al. (2018). Validation of the A&D BP UA-1200BLE Device for Home Blood Pressure Measurement According to the ISO 81060-2:2013 Standard. Blood Pressure Monitoring (Vol. 0), pp. 1-3.
Tensiomètres de poignet
Série Protocole Résultat Citation
UB-1100CNBLE (équivalence clinique au UB-543) ESH Pass Fania, C., Benetti, E., and Palatini, P. (2015). Validation of the A&D BP UB-543 Wrist Device for Home Blood Pressure Measurement According to the European Society of Hypertension International Protocol Revision 2010. Blood Pressure Monitoring, Volume 20 (Issue 4), pp. 237-240.